리프팅 「몇 샷」이 기준인가요?

허가 문서에는 없는 말입니다. 식약처 허가심사 가이드라인 전문을 검색해도 「샷」은 0회이고, 허가사항이 쓰는 단위는 음향출력(W), 작동 주파수(MHz), 그리고 초음파가 닿는 깊이(mm)입니다. 개별 허가사항에는 「7MHz, 1.5mm·3.0mm·4.5mm」처럼 주파수와 깊이, 그리고 카트리지 모델명이 적힙니다.

제품마다 허가받은 부위가 다른가요?

다릅니다. 국내용 허가 41건 중 32건은 사용목적이 「눈썹 리프팅」뿐입니다. 복부·허벅지까지 포함된 것이 7건, 목주름이 들어간 것이 2건입니다. 그리고 한 제품 안에서도 카트리지마다 허가 부위가 따로 적히는 경우가 있습니다.

효과가 얼마나 지속되나요?

허가사항에는 효과 지속기간이 적혀 있지 않습니다. 국내용 41건의 사용목적 전문에서 지속기간을 적은 건 0건이고, 허가심사 가이드라인에도 「지속기간」이라는 말이 나오지 않습니다. 미국 쪽 승인 문서는 「일시적 변화(temporary changes)」라고 적고 있습니다. 학술 문헌에서도 최장 추적이 12개월 수준이고, 고찰 논문들이 장기 추적 자료가 없다고 스스로 밝힙니다.

볼이나 이마가 패인다는 말이 사실인가요?

식약처 이상사례 정보공개 자료에 한 제품의 사례가 있습니다. 시술 3일 후 이마 중앙이 세로로 꺼진 증상이 신고됐고, 평가위원회가 「오목 형성은 발생 가능한 이상사례로 허가증 내 사용 시 주의사항에 추가할 필요가 있다」고 판단해 허가사항 변경이 완료됐습니다.

초음파와 고주파는 뭐가 다른가요?

허가상 품목 분류가 다릅니다. 집속형 초음파 자극 시스템은 수술기 군에 있고 정의가 「집속된 초음파로 조직을 응고하거나 세포막을 기계적으로 파괴」입니다. 고주파 자극기는 이학진료용 군에 있고 정의가 「고주파 에너지를 인체에 가하여 통증의 완화 등에 사용」입니다. 다만 고주파 쪽 허가 중에도 피부 리프팅이 사용목적에 포함된 것이 있어, 품목만으로 단정하기는 어렵습니다.

집에서 쓰는 초음파 기기도 같은 건가요?

다릅니다. 의료기기 품목 고시에서 개인용 기기 품목군에는 「집속」 품목 자체가 없습니다. 가정용 초음파는 개인용 초음파 자극기로 2등급이고, 고시상 목적은 「근육의 동통완화」입니다. 병원에서 쓰는 집속형 초음파 자극 시스템은 3등급입니다.

국내에서 쓸 수 있는 제품은 몇 개인가요?

집속형 초음파 자극 시스템의 고유 허가는 108건인데 그중 67건은 「수출용에 한함」입니다. 국내용은 41건입니다. 수출용 허가는 국내 사용을 전제로 심사받은 것이 아니므로, 허가 건수를 그대로 국내 제품 수로 읽으면 두 배 넘게 부풀려집니다.

3등급이면 위험한 기기라는 뜻인가요?

등급은 위해도 분류이지 성능이나 안전성의 순위가 아닙니다. 3등급은 「중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기」로 정의되고, 등급 판단 기준 네 가지 중 하나가 에너지를 인체에 전달하는지 여부입니다. 집속형 초음파 품목 두 가지가 모두 3등급인 것은 에너지를 쓰는 기기이기 때문이지 특정 제품이 더 위험해서가 아닙니다.

초음파 리프팅 「몇 샷」은 허가사항에 없는 말입니다: 국내 허가 41건을 읽어 봤습니다

「몇 샷 받으셨어요」가 흔한 질문인데, 「샷」은 허가 문서에 나오지 않는 말입니다. 상위 글 65편을 열어 봤더니 식약처 허가사항을 인용한 글은 0편이었고, 「샷」이 무엇인지 설명한 글은 4편뿐이었습니다.

그래서 국내 허가 전수를 직접 열었습니다. 2026년 9월 22일 기준 의료기기 품목 고시, 허가심사 가이드라인, 개별 허가사항, 식약처 이상사례 공개 자료를 열어 옮겼습니다.

품목부터 — 「집속」은 고시에 두 개뿐입니다

의료기기 품목 고시에서 「집속」이 들어간 품목은 딱 둘이고, 둘 다 3등급입니다.

품목	고시상 정의
고강도 집속형 초음파 수술기	고강도로 집적된 초음파를 이용하여 암 등을 치료하는 기구
집속형 초음파 자극 시스템	집속된 초음파를 사용하여, 국소적인 열 효과를 이용해 조직을 응고하거나 세포막을 기계적으로 파괴하는데 사용하는 기구

리프팅에 쓰이는 것은 뒤쪽입니다. 식약처 민원인 안내서가 분리 경위를 직접 적어 두었습니다 — 종양 치료에 쓰는 기존 품목에서 「저출력을 이용해 안면거상술 등에 사용되는」 품목으로 세분화됐다는 것입니다.

**3등급은 「중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기」**로 정의됩니다. 등급 판단 기준 네 가지 중 하나가 에너지 전달 여부입니다.

「샷」은 허가 문서에 없습니다

허가심사 가이드라인 전문을 검색하면 이렇습니다.

찾은 말	가이드라인 내 출현
샷 / shot	0회
출력	34회
주파수	40회
에너지	23회

허가사항이 쓰는 단위는 음향출력(W), 작동 주파수(MHz), 그리고 깊이(mm)입니다. 개별 허가사항에는 「4MHz, 4.5mm / 7MHz, 1.5mm, 3.0mm」처럼 주파수와 깊이, 그리고 카트리지 모델명이 적힙니다.

참고로 고강도 집속 초음파의 정의 자체는 **「집속 영역 강도 1000 W/㎠ 이상」**입니다.

41건 중 32건은 「눈썹 리프팅」만 허가받았습니다

가장 눈에 띄는 대목입니다. 국내용 허가 41건의 사용목적을 세어 봤습니다.

허가된 범위	건수
눈썹 리프팅만	32건
복부·허벅지 탄력 포함	7건
목주름 포함	2건
코막힘 개선(미용 아님)	1건

※ 「눈썹 리프팅만」은 배타 집계이고 나머지 세 줄은 그 부위를 포함하는지로 센 값이라 서로 겹칠 수 있습니다. 그래서 네 줄의 합은 41을 넘습니다.

사용목적 원문이 이렇게 갈립니다.

집속된 초음파를 이용하여 조직을 응고시켜 눈썹리프팅을 하는데 사용 ← 가장 많은 형태 집속된 초음파로 조직을 응고하여 눈썹, 늘어진 턱선, 가슴윗부분을 리프팅하고 … 주름을 개선하는데 사용

그리고 카트리지마다 허가 부위가 따로 적히는 경우가 있습니다. 한 제품의 허가사항은 카트리지를 나눠 눈썹 리프팅 / 눈가·입가·목주름 개선 / 복부 및 허벅지 탄력을 각각 다른 카트리지에 붙여 적고 있습니다. 같은 기기라도 어느 카트리지를 쓰느냐로 허가 범위가 갈립니다.

한 가지 더. 이 품목의 고유 허가는 108건인데 그중 67건은 「수출용에 한함」입니다. 국내에서 쓸 수 있는 것은 41건입니다. (조회 화면에는 112행이 나오는데 중복을 제외한 허가 건수가 108건입니다.)

효과 지속기간은 허가사항에 없습니다

국내용 41건의 사용목적 전문에서 지속기간을 적은 것은 0건이고, 허가심사 가이드라인에도 「지속기간」이라는 말이 나오지 않습니다. 미국 쪽 승인 문서는 피부 외관의 「일시적 변화(temporary changes)」라고 적습니다.

학술 쪽도 비슷합니다. 고찰 논문들이 스스로 적어 둔 문장이 있습니다.

장기 추적 자료가 없다. 대다수 연구가 긴 추적 결과를 보고하지 않았다.

최장 추적이 12개월 수준이고, 그중 한 연구는 1년 시점에 평가자가 개선으로 판정한 것이 14명 중 6명이었습니다. 같은 연구의 자가 보고는 훨씬 높습니다. 누가 평가했느냐로 값이 갈립니다.

식약처가 인정해 허가사항을 바꾼 이상사례가 있습니다

「볼이 패인다」는 말이 돌아다니는데, 이에 대해 식약처 이상사례 공개 자료에 기록이 있습니다. 한 제품에 대한 평가위원회 결과입니다.

제품을 사용하여 시술 3일 후 이마 중앙에 세로로 움푹 꺼진 증상이 발생함. 「오목 형성」은 발생 가능한 이상사례로 허가증 내 「사용 시 주의사항」에 추가할 필요가 있어 조치필요로 판단

조치 결과는 「허가사항 변경 완료」로 적혀 있습니다.

학술 문헌의 합병증 보고는 이렇습니다. 분모를 함께 읽어야 합니다.

항목	값
드문 이상반응 전체	573명 중 14명 (2%)
일과성 감각이상	573명 중 4명
피부 화상	573명 중 2명
일과성 신경 마비	39명 중 3명
지방 위축	39명 중 1명 / 별도 고찰 506명 중 1명

🔴 39명짜리 연구는 그중 38명이 다른 시술을 함께 받았습니다. 이 수치를 초음파 단독 값으로 읽으면 안 됩니다. 그리고 지방 감소는 합병증으로도, 깊은 설정에서 의도된 기전으로도 기술됩니다. 한쪽만 쓰면 오독이 됩니다.

가정용과는 품목이 다릅니다

집에서 쓰는 기기와 같은 것인지 자주 묻는데, 품목군 자체가 다릅니다.

의료기기 품목 고시의 개인용 기기 품목군에는 「집속」 품목이 하나도 없습니다. 가정용 초음파는 개인용 초음파 자극기로 2등급이고 고시상 목적은 「근육의 동통완화」입니다. 리프팅이 아닙니다.

그리고 미용업 쪽 경계도 법에 적혀 있습니다. 공중위생관리법은 피부미용업을 「의료기기나 의약품을 사용하지 아니하는」 피부상태 분석·피부관리 등으로 정의하고, 영업자 준수사항에 **「의료기구와 의약품을 사용하지 아니하는 순수한 화장 또는 피부미용을 할 것」**을 두고 있습니다.

참고로 미용기기를 별도로 규율하는 법은 제정·시행되지 않았습니다. 법제처 현행법령·시행일법령·행정규칙 데이터베이스에서 검색했을 때 해당 법령이 나오지 않습니다.

초음파와 고주파 — 품목 분류가 다릅니다

「뭐가 다르냐」는 가장 많이 묻는 질문인데, 허가상 분류로 답할 수 있습니다.

	품목군	고시상 정의
집속형 초음파 자극 시스템	수술기	집속된 초음파로 조직을 응고하거나 세포막을 기계적으로 파괴
고주파 자극기	이학진료용	고주파 에너지를 인체에 가하여 통증의 완화 등에 사용

한 제품이 여러 품목을 동시에 허가받은 경우가 있는데, 그때 사용목적이 품목별로 따로 적힙니다. 실제 허가사항 하나는 이렇습니다.

집속형초음파자극시스템: … 눈썹 리프팅에 사용하는 기구

범용전기수술기: 고주파 전류를 사용하여 조직의 응고에 사용하는 기구

고주파자극기: 고주파 에너지를 인체에 가하여 통증 완화에 사용하는 기구

같은 기계 안에서도 허가받은 목적이 서로 다르게 적혀 있습니다. 다만 고주파 쪽 허가 중에도 피부 리프팅이 사용목적에 들어간 것이 있어, 품목 이름만으로 단정하기는 어렵습니다.

기기를 비교하거나 권하려고 쓴 글이 아닙니다. 허가 문서에 무엇이 적혀 있고 무엇이 적혀 있지 않은지를 옮겼습니다. 다만 「사용 시 주의사항」 항목의 원문은 조회가 도중에 막혀 받지 못했습니다 — 그 항목은 「없다」가 아니라 받지 못한 것입니다. 품목별 허가 정보는 식약처 의료기기 전자민원창구에서 제품명으로 조회하실 수 있습니다.